总局宣布仿制药质量和疗效一致性评价事情程序
2023-03-14
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为规范仿制药质量和疗效一致性评价事情，凭证《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求，国家食物药品监视治理总局组织制订了《仿制药质量和疗效一致性评价事情程序》，现予宣布。
特此通告。
附件：仿制药质量和疗效一致性评价事情程序
食物药品羁系总局
2016年5月25日
仿制药质量和疗效一致性评价事情程序
为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，规范仿制药质量和疗效一致性评价事情申报流程，特制订本事情程序。
一、评价品种名单的宣布
国家食物药品监视治理总局宣布开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的品种名单。药品生产企业凭证国家食物药品监视治理总局宣布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。
二、企业开展一致性评价研究
药品生产企业是开展一致性评价的主体。对仿制药品(包括入口仿制药品)，应参照《通俗口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(国家食物药品监视治理总局通告2016年第61号)，选择参比制剂，以参比制剂为比照药品周全深入地开展比对研究。参比制剂需推行备案程序的，凭证《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(国家食物药品监视治理总局通告2016年第99号)执行。仿制药品需开展生物等效性研究的，凭证《关于化学药生物等效性试验实验备案治理的通告》(国家食物药品监视治理总局通告2015年第257号)举行备案。
对为开展一致性评价而变换处方、工艺等已获批准事项的仿制药品(包括入口仿制药品)，应参照《药品注册治理步伐》的有关要求，提出增补申请，凭证本事情程序执行。其他增补申请，凭证《药品注册治理步伐》的有关划定执行。
三、资料的提交和申报
完成一致性评价研究后，国产仿制药生产企业向企业所在地省级食物药品监视治理部分提交和申报有关资料。未改变处方工艺的，提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、生产现场检查申请和研究资料(四套，其中一套为原件);改变处方工艺的，参照药品注册增补申请的要求，申报《药品增补申请表》、生产现场检查申请和研究资料。已在中国上市的入口仿制药品凭证上述要求，向国家食物药品监视治理总局行政事项受理效劳和投诉举报中心(以下简称受理中心)提交和申报一致性评价有关资料。
四、资料的吸收和受理
省级食物药品监视治理部分认真本行政区域内一致性评价资料的吸收和增补申请资料的受理，并对申报资料举行形式审查。切合要求的，出具一致性评价申请吸收通知书或增补申请受理通知书;不切合要求的，出具一致性评价申请不予吸收通知书或增补申请不予受理通知书，并说明理由。省级食物药品监视治理部分对申报资料形式审查后，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取一连生产的三批样品连同申报资料(一套，复印件)送国家食物药品监视治理总局仿制药质量一致性评价办公室(以下简称一致性评价办公室)指定的药品磨练机构举行复核磨练。
受理中心认真入口仿制药品的一致性评价资料的吸收和增补申请资料的受理，并对申报资料举行形式审查。切合要求的，出具一致性评价申请吸收通知书或增补申请受理通知书;不切合要求的，出具一致性评价申请不予吸收通知书或增补申请不予受理通知书，并说明理由。受理中心对申报资料形式审查后，将申报资料(一套，复印件)送国家食物药品监视治理总局食物药品审核磨练中心(以下简称核查中心)，由核查中心组织对入口仿制药品境外研制现场和境外生产现场举行抽查;将申报资料(一套，复印件)送一致性评价办公室指定的药品磨练机构，并通知企业送三批样品至指定的药品磨练机构举行复核磨练。
五、临床试验数据核查
对生物等效性试验和临床有用性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心认真总体组织协调。其中对申请人提交的海内仿制药品的临床研究数据，由省级食物药品监视治理部分举行核查，核查中心举行抽查;对申请人提交的入口仿制药品的海内临床研究数据，由核查中心举行核查;对申请人提交的入口仿制药品的外洋临床研究数据，由核查中心举行抽查。一致性评价办公室可凭证一致性评价手艺评审历程中发明的问题，通知核查中心开展有因核查。
六、药品复核磨练
肩负一致性评价和增补申请复核磨练的药品磨练机构，收到申报资料和三批样品后举行复核磨练，并将海内仿制药品的复核磨练效果报送药品生产企业所在地省级食物药品监视治理部分;入口仿制药品的复核磨练效果报送受理中心。
七、资料汇总
各省级食物药品监视治理部分将形式审查意见、研制现场核查报告、生产现场检查报告、境内临床研究核查报告、复核磨练效果及申报资料举行汇总初审，并将初审意见和相关资料送交一致性评价办公室。
受理中心对入口仿制药品的申报资料举行形式审查，将形式审查意见、境内研制现场核查报告、境内临床研究核查报告、复核磨练效果及申报资料举行汇总初审，并将初审意见和相关资料送交一致性评价办公室。
由核查中心开展的海内仿制药品的境内抽查、入口仿制药品的境外检查和境外核查的效果，实时转交一致性评价办公室。
八、手艺评审
一致性评价办公室组织药学、医学及其他手艺职员，对初审意见、药品研制现场核查报告、药品生产现场检查报告、境内临床研究核查报告、已转交的境外检查和核查报告、药品复核磨练效果和申报资料举行手艺评审，须要时可要求申请人增补资料，并说明理由。一致性评价办公室形成的综合意见和增补申请审评意见，均提交专家委员会审议。审议通过的品种，报国家食物药品监视治理总局宣布。
九、效果通告与争议处置惩罚
国家食物药品监视治理总局对通过一致性评价的效果信息，实时向社会通告。申请人对国家食物药品监视治理总局通告效果有异议的，可以参照《药品注册治理步伐》复审的有关要求，提出复审申请，并说明理由，由一致性评价办公室组织复审，须要时可果真论证。
十、咨询指导
一致性评价办公室建设咨询指导平台，认真对一致性评价有关政策和事情程序等内容提供咨询指导;国家食物药品监视治理总局药品审评中心认真对生物等效性试验和临床有用性试验等事情的手艺要求举行咨询指导;核查中心认真对生产现场检查、研制现场核查和临床研究核查等事情的手艺要求举行咨询指导;中国食物药品检定研究院和各肩负复核磨练事情的药品磨练机构认真对各品种复核磨练等事情的手艺要求举行咨询指导。
十一、信息果真
对一致性评价事情中参比制剂备案信息、吸收与受理信息、核查和检查效果、复核磨练效果、评审效果和专家审议信息等内容，由国家食物药品监视治理总局实时向社会宣布，确保一致性评价事情的果真和透明。
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