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一致性评价289个品种落地：最终稿与征求意见稿全剖析

2023-03-14

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5月26日，“CFDA关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的通告”(2016年第106号)宣布。

　　相关于4月1日的征求意见稿(总局办公厅果真征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见)，这个最终稿有何区别呢?本文逐一为您诉来。

　　1评价工具和实验阶段

　　“仿制药质量和疗效一致性评价事情程序”要求总局宣布的开展仿制药质量和疗效一致性评价的品种名单做一致性评价，征求意见稿和最终稿的评价工具都为“化学药品新注册分类实验前批准上市的仿制药”，包括国产仿制药、入口仿制药和原研药品地产化品种。

　　其中，2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，现实上应指最终稿附件中的一致性评价品种名单，在2018年底前完成一致性评价。此前关于2007年前上市的基药仿制药口服固体制剂曾提过需要开展临床有用性或保存特殊情形的品种，应在2021年底完成一致性评价，未完成的不予注册。但最终稿仍没有给出缓冲期，也没有提到不予注册，而凭证做一致性需要15个月至18个月，2018年的时间很是紧。

　　在最终稿附件中的一致性评价品种名单以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价，并非硬性要求。自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。相关于此前曾提过的“自首家通过以后，其他企业品种原则上应在3年内完成;逾期未完成的不予再注册”，最终稿的说法较为委婉�；蛐砗笮岢鎏ü赜谠僮⒉岬南喙毓嬖�，没有过一致性的仿制药将不予再注册。

　　2参比制剂的选择和确定

　　参比制剂的选择和备案程序参考的规则，无论是征求意见稿照旧最终稿，参考的规则文件都是一样的。

　　最终稿再次明确参比制剂向CFDA仿制药质量一致性评价办公室(以下简称“一致性评价办公室”，下同)备案，行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂。最终稿首先提出原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。别的，一致性评价办公室自动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会果真，药品生产企业原则上应选择宣布的参比制剂开展一致性评价。

　　关于企业找不到且无法确定参比制剂的规则，最终稿的最终拍板仍与征求意见稿一致，由药品生产企业开展临床有用性试验，充分体现了“药品生产企业才是开展一致性评价的主体”的原则。

　　3一致性评价的研究内容

　　无论是征求意见稿照旧最终稿，一致性研究内容都包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标的较量研究，以及固体制剂溶出曲线的较量研究，以提高体内生物等效性试验的乐成率，并为将药品特征溶出曲线列入响应的质量标准提供依据。从晶型、粒度和杂质也需要做较量研究，可以看出CFDA对证料药的管控从严。

　　最终稿再次明确，切合“CFDA关于宣布人体生物等效性试验宽免指导原则的通告”(2016年第87号)的品种，先由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后宣布，而不是由国家先着名单。这再度体现了“药品生产企业才是开展一致性评价的主体”的原则。关于宽免人体生物等效性试验的品种，该药生产企业将被允许接纳体外溶出试验的要领举行一致性评价。

　　对无参比制剂需开展临床有用性试验的品种，最终稿和征求意见稿一样，区分两种情形处置惩罚：

　　关于未改变处方、工艺的品种，按一致性评价办公室的要求举行备案，并凭证有关药品临床试验指导原则的响应要求开展试验研究。而临床有用性应该差别于生物等效性试验，既然提到备案，未来是否还会有备案程序宣布?

　　关于改变已批准处方、工艺的品种，要凭证《药品注册治理步伐》增补申请有关要求开展试验研究。笔者以为，此部分更多应指增补申请中关于工艺更改方面的研究。

　　4一致性评价的程序

　　凭证最终稿与征求意见稿，无论是入口仿制药照旧国产药品生产企业的一致性评价，申报流程险些一致。原研药品地产化品种的一致性申报流程并无在此文件体现。最终稿一再强调复核磨练是到“指定的药品磨练机构”。

　　5复核磨练与核查

　　对生物等效性试验和临床有用性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，最终稿和征求意见稿相差不大。

　　值得注重的是，最终稿重申，统一药品都在一个磨练机构内集中磨练，企业将要面临企业间的竞争较量。并且，最终稿首次提出一致性评价样品的复核磨练不适用属地原则。统一品种的复核磨练，原则上由CFDA指定的统一药品磨练机构举行(名单另行宣布);增补申请样品的复核磨练，凭证上述原则执行。

　　对未分派复核磨练药品磨练机构的品种，企业在提交申报资料前，向一致性评价办公室提出相关申请，由一致性评价办公室提出复核磨练药品磨练机构名单，报CFDA批准后执行。征求意见稿原文仅仅只是提到一致性评价办公室指定药品磨练机构，并没提及总局批准后执行环节，可见最终稿更具规则完整性。

　　6包管步伐

　　包括CFDA一致性评价办公室的咨询指导、手艺评审、信息果真、资料汇总等内容，最终稿与征求意见稿差别不大。

　　7附件(2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录的转变)

　　咸达数据V3.2较量征求意见稿292个产品和最终稿289个产品之间的区别后发明，主要转变为品种、规格和因素转变。现实上，品种所笼罩的批文数转变不大。

　　品种转变

　　1)口服补液盐(Ⅰ)散剂由于和前面口服补液盐散(Ⅰ)重复，删除一个产品数。

　　2)醋酸泼泥松片整个产品删除，咸达数据V3.2发明此产品已无批文，删除一个产品数。

　　3)盐酸坦索罗辛缓释胶囊由于和“盐酸坦洛新缓释胶囊”合并为“盐酸坦洛新(盐酸坦索罗辛)缓释胶囊“，规格都为0.2mg，删除一个产品数。

　　规格转变

　　1)盐酸小檗碱片的原规格为“每片含盐酸小檗碱30mg”，现在为“50mg、100mg”。

　　2)马来酸氯苯那敏片原规格为“每片重0.37g(含马来酸氯苯那敏1mg)”，现为“4mg”。

　　3)阿莫西林克拉维酸钾片删去了“阿莫西林：克拉维酸=4：1”和“阿莫西林：克拉维酸=7：1”规格，只剩下“阿莫西林：克拉维酸=2：1“规格。

　　因素转变

　　1)复方磺胺甲噁唑片中的 “磺胺甲唑：甲氧苄啶”变换为“磺胺甲噁唑：甲氧苄啶”。

　　2)“盐酸地尔硫卓片”改为“盐酸地尔硫?片”。

　　3)“盐酸坦洛新缓释胶囊”改为“盐酸坦洛新(盐酸坦索罗辛)缓释胶囊”。

　　小结<<<

　　最终稿与征求意见稿差别不大，可是关于无参比制剂的产品的企业而言，有用性试验怎么执行仍需要探索。

　　此前有新闻说，无参比制剂的产品要凭证新药来做，并且关于已在美欧日退市的产品，会被质疑其临床必需性，这或许导致部分无参比制剂的产品将不做一致性试验，直接期待退市的运气。

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